Proiect cercetare Pell Amar

Structura Consorțiului: CO – SC PELL AMAR COSMETICS SRL (acronoim PellAmar), P1- Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nucleară Horia Hulubei (acronim IFIN-HH), P2-Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică (acronim ICCF).

PellAmar – Proiect de cercetare – PellAmar – un nume în căutarea renumelui pierdut

Descoperind că nămolul sapropelic are proprietăți biotrofice, regeneratoare, sedative, analgezice și anti-inflamatoare, Dr. Ionescu-Călinești a avut două idei care au dus la dezvoltarea unui brand de succes în anii 1970.

  1. A dedus efectul sinergic al combinației de minerale, enzime și substanțe organice datorită acțiunii de vindecare prin principii holistice.
  2. A obținut, prin atomizare, un extract cu efecte curative sporite.

Extractul a fost numit PellAmar și a fost folosit în peste 40 de produse: farmaceutice (inclusiv injectabile), cosmetice și suplimente alimentare. După numeroase teste clinice desfășurate în anii 1980, PellAmar a fost folosit pentru tratamentul unor afecțiuni ca: poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, osteoartrita vertebro-periferică cervicală, dorsală, gonartroză, coxartroză, periartrită scapulo-humerală, tendinită, sinovită, bursită, entorse, vânătăi, dislocări, contuzii, psoriazis și sclerodermie localizată. După 1990 produsele au dispărut de pe piață, împreună cu infrastructura de producție iar schimbările legislative au dus dus la anularea autorizațiilor. În 2010, produsele au reapărut o dată cu înființarea SC PELL AMAR COSMETICS SRL, care în ultimii 3 ani a demonstrat că extractul pur de nămol sapropelic este la zi cu cerințele comerciale și tehnice ale pieței de produse cosmetice. Acest proiect urmărește să crească calitatea și competitivitatea gamei de produse cosmetice PellAmar care se află deja în producție, dar și să inițieze o nouă gamă – PellAmar- Pharma, prin schimbări majore în tehnologia de producție și prin schimbarea abordării producției, verificării și procedurilor de control.

Ideile de bază sunt:

  • Îmbunătățirea tehnologiei prin
  1. Înlocuirea concentrației dată de atomizare prin concentrația procedeului de liofilizare
  2. Introducerea unei etape a procedeului de sterilizare, un tratament de iradiere a extractului liofilizat
  • Îmbunătățirea produselor de bază – extract bioactiv de nămol sapropelic, întrucât ambele elemente ale modernizării tehnologiei vor avea consecințe în îmbunătățirea produselor.
  • Introducerea unor protocoale de reguli care să îmbunătățească Sistemul de Management al Calității al SC PELL AMAR COSMETICS SRL: standardizarea extractului solid și stabilizarea unui set de teste bio-fizico-chimice care să ateste în mod neechivoc calitățile produsului, urmănd modelul Farmacopeei Europene și astfel să faciliteze autorizarea produselor în domeniul farmaceutic.
  • Stabilirea și demonstrarea tehnologiei de fabricație pentru produsele derivate: cosmetice (efecte biotrofice, regeneratoare, sedative), suplimente alimentare (mărirea imunității, eliminarea durerilor reumatice).
  • Demonstrarea efectelor terapeutice ale produselor cu aplicare locală (unguent pentru afecțiunile reumatice) și inițierea studiilor necesare pentru a schimba clasificarea produselor din produse cosmetice în produse farmaceutice. Diseminarea rezultatelor proiectului va fi una dintre sarcinile tuturor membrilor ai parteneriatului.

Se va concentra pe două grupuri țintă:

  1. Persoane și instituții care au specializarea tehnică și științifică necesare– articole științifice, patente, seminare naționale, websiteul proiectului – aici accentul se va pune pe rezultatelel științifice și tehnice)
  2. Publicul general – articole și interviuri în mass media, broșuri, newsletters, conținut video, demonstrații- aici accentul se va pune pe îmbunătățirea calității vietii).

Consorțiul de parteneri a fost ales respectând trei criterii: competență, complementaritate și coeziune. Competența este dovedită prin certificate, acreditări și licențe. Complementaritatea este necesară pentru a rezolva toate provocările cu care proiectul se va confrunta, iar coeziunea este bazată pe relațiile anterioare desfășurate între parteneri. Coordonarea proiectului revine partenerului economic și directorului de proiect, economist, de asemenea directorul general al partenerului economic.

Descrierea proiectului

Contextul științific și motivația

Lacurile cu apă sărată și nămol sapropelic precum Amara, Lacu Sărat, Techirghiol, etc. sunt de o bogăție extraordinară pentru România. Proprietățile curative ale acestor locuri au fost descoperite și utilizate începând cu mult timp în urmă, dar o exploatare mai eficientă a început abia recent, în strânsă legătură cu investițiile în infrastructură. Au fost luate măsuri administrative pentru a proteja aceste zone împotriva poluării antropice și pentru a utiliza resursele balneare sub supraveghere medicală. Recent aceste zone au fost declarate arii naturale protejate. Având la bază recunoașterea compromisului necesar între nevoile umane și protejarea naturii, acest concept permite clasificarea zonelor protejate în funcție de cât de permisă este intervenția umană se va face sub supravaghere pentru a păstra caracteristicile naturale și specificitatea. Lacul Balta Albă din județul Buzău este o astfel de resursă naturală de sănătate Lacul se află pe lista NATURA 2000 ROSCI 0005 și are statutul de arie protejată sub legea 5/2000 (IV IUNC, b,z,u, CJ 13/1995) [WWW CDEP; WWW MMEDIU ] – habitate/specii cu administratea special pentru conservare.

Momente istorice

  • Numele unor personalități importante ca Alexadru Ioan Cuza- conducătorul, sau Vasile Alecsandri –poetul, se leagă de istoria lacului Balta Albă, unde se afla un complex balnear începând cu secolul 19. În jurul anului 1870, satul vecin, Băile, avea un hotel, câteva vile, un cazino, 200 de camere și 400 de locuri de tratament. Timp de 40 ani, înainte de începerea primului Război Mondial, Balta Albă părea să devină o stațiune balneară europeană faimoasă.
  • Cele două Războaie Mondiale și schimbările socio-politice din România și Europa au așternut uitarea peste Balta Albă iar complexul balnear s-a degradat în timp.
  • De abia în 1970 un om și ideile sale au readus Balta Albă la viață. Numele omului a fost doctor Ștefan Ionescu-Călinești. Aflând despre proprietățile nămolului sapropelic, a decis să intensifice proprietățile nămolului obținând un concentrat al acestuia. Studiind rolul componentelor nămolului dr. Ionescu-Călinești a intuit efectele sinergice ale grupului de minerale, substanțe organice și enzime într-o acțiune curativă holistică, iar aceasta a condus la ideea obținerii unui concentrat/extract prin atomizare. Extractul a fost numit PellAmar și a avut o carieră extraordinară, fiind patentat [Ionescu Calinesti patent no. 57619/1971 and 57713/1971] și utilizat ca ingredient de bază în peste 40 de produse medicale. Timp de două decenii produsele PellAmar erau recomandate de preferință în tratamentul bolilor reumatice cronice sau degenerative dar și pentru multe alte afecțiuni [Agarbiceanu et al. 1975, Anitei et al. 1986, Ape&Namoluri 1973, Balneo&Fizio 1972, Balneo Resorts 1978, Ioan et al. 1973; Ionescu Calinesti 1971, 1977, 1978, 1979, 1980, 1981 (Bucharest & Quebec), Modval et al. 1970, Nestor et al. (Bucharest & San Francisco) 1977, Papa et al. 1975, Prunescu 1982, Teodoreanu et al.1984]. 
  • După 1989 a început o perioadă de racordare a României la procedurile europene medicale și farmaceutice. Noi concepte au început să fie applicate în domeniul bunelor practici (GMP-Good Manufacturing Practice) sau GLP (Good Laboratory Practice). Această abordare s-a propagat asupra producției, echipamentelor, testărilor dar și asupra structurii personalului din fabrică sau asupra documentelor de marketing. Toate modificările cerute de noua legislație au implicat costuri importante pentru îmbunătățirea liniilor de producție, retestarea și completarea produselor, implementarea unui sistem de management al calității, operațiuni și proceduri stricte. În acest context, PellAmar a încetat să mai apară pe piață începând cu anul 1994.
  • S.C. PELL AMAR COSMETICS SRL a fost înființat în 2010 pentru a capitaliza istoria brandului PellAmar. Compania a identificat posibilitățile de a fabrica și a lansa pe piață cosmetice folosind extractul PellAmar obținut prin vechea tehnologie. Pentru produse cosmetice, prevederile legale sunt mult mai puțin costisitoare decât pentru medicamente. În schimb, pe piața de produse cosmetice competiția este acerbă. Ceea ce înseamnă că un astfel de experiment este un bun test pentru a vedea ceea ce a rămas din faima brandului PellAmar. Concluzia acestui experiment din ultimii 3 ani este neechivocă: brandul PellAmar este încă viabil.

Având la bază concluziile de mai sus, acest proiect urmărește să îmbunătățească competitivitatea brandului prin:

  • Inovații tehnologice care vor rezulta în îmbunătățirea calităților extractului de nămol sapropelic (produse mai bune).
  • Demonstrarea potențialului farmaceutic al produselor PellAmar, demonstrarea efectelor terapeutice pe un produs local folosind tehnica biormarkerilor (creșterea ofertei).
  • Caracterizarea compoziției chimice și microbiologice și standardizarea metodelor de control pentru extractul de nămol (extractul va fi înregistrat în nomenclatorul internațional al ingredientelor cosmetice – INCI și poate fi făcut cunoscut ca atare).

După ce noua tehnologie va deveni operațională, va fi posibil designul unei strategii de producție pentru suplimente alimentare și farmaceutice.

Bibliografie (selectie)

[Agarbiceanu et al. 1975] Agarbiceanu, T., Andries, M., Andries, V., Baican, I., Bazilescu, I., Berceanu St., Berlescu. E., Chirvasie, L., Conu, A., Degeratu, C., Dinculescu, Tr., Gheorghiu, N.N., Hoanca, V., Ivanescu, Tr., Milcu, St., Moldovan, S., Persache, C., Pilat, I., Robos, G., Sbenghe, T., Stoicescu, C., Sdie, L., Teleki, N., Voiculescu, C., Indicatii si contraindicatii de trimitere la cura balneoclimatica, Ministerul Sanatatii, Institutul de Medicina Fizica, Balneoclimatologie si Recuperare Medicala, Colectiv de Redactie: Dinculescu Tr., Teleki N., Berlescu Elena, Dragan M., Ivanescu Tr., Sbenghe T., Editura Medicala, Bucuresti, 1975.
[Anitei et al. 1986] Anitei, L., Baican, I., Chirvasic L., Conu, A., Degeratu, C., Dumitrescu, S., Florian, M., Samson Sanda, G., Gavrilescu, M., Hoanca, V., Kiss, J., Luca, I., Lucescu, V., Lungu, P., Moldovan, Y.S., Mustata, E., Persache, C., Robos, G., Radulescu, A., Sbenghe, T., Swoboda, D., Swoboda, M., Sdic, L., Teleki, N., Teodorescu, E., Teveanu, E., Cura Balneoclimatica – indicatii si contraindicatii, Ministerul Sanatatii, Institutul de Medicina Fizica, Balneoclimatologie si Recuperare Medicala, Colectiv de redactie: Degeratu, C., Ivanescu, T., Moldovan, S., Baican, I., Editura Medicala, Bucuresti, 1986.
[Ape & Namoluri 1973] APELE MINERALE SI NAMOLURILE TERAPEUTICE DIN R.P./R.S. ROMANA – Ministerul Sanatatii, Institutul de Balneologie si Fizioterapie, Editura medicala, Bucuresti (Vol II – 1965; Vol III – 1970; Vol. IV – 1973).
[Balneo & Fizio 1972] STUDII SI CERCETARI DE BALNEOLOGIE SI FIZIOTERAPIE – Ministerul Sanatatii, Institutul de Balneologie si Fizioterapie, Editura medicala, Bucuresti (Vol V – 1963; Vol VII – 1965; Vol. X – 1969; Vol. XI – 1972).
[Balneo Resorts 1978] The Guide of Balneoclimateric Resorts in Romania, Ed. Sport-Turism, pp. 155, 1978.
[Ioan et al. 1973] Ioan, S., Pell Amar action in thermoregulating rheumatic patients, Climatology Congress Milan, 1973.
[Ionescu Calinesti 1971] Ionescu Calinesti, S., Possibilities of superior turning to account of therapeutical mud, Herculane, 1971.
[Ionescu Calinesti patent no. 57713/1971] Ionescu Calinesti, S., Procedure and installation for obtaining an active product out of therapeutical muds. Patent S.R. of Romania, nr. 57713/1971, 1971.
[Ionescu Calinesti patent no. 57619/1971] Ionescu Calinesti, S., Procedure for obtaining stable peloidic extracts. Patent S.R. of Romania, nr. 57619/1971, 1971.
[Ionescu Calinesti 1977] Ionescu Calinesti, S., Pell-Amar treatment in abarticular rheumatism, Symposium, Tekirghiol, 1977.
[Ionescu Calinesti 1978] Ionescu Calinesti, S., Pell-Amar therapy original method of treatment, based on products of therapeutical mud extracts, Symposium of the Roumanian Original Drug, Bucharest, 1978.
[Ionescu Calinesti 1979] Ionescu Calinesti, S., Natural biostimulators from peloidic extracts, Symposium, Braila, 1979.
[Ionescu Calinesti 1980] Ionescu Calinesti, S., The treatment with Pell-Amar in the degenerative rheumatism, International Symposium of Balneology and Medical Rehabilitation, Herculane, 1980.
[Ionescu Calinesti – Bucharest 1981] Ionescu Calinesti, S., A study regarding the therapeutical efficacy of the Pell-Amar type extract, The 12th Scientific Session of the Academy of Medical Science, Bucharest, 1981.
[Ionescu Calinesti – Quebec 1981] Ionescu, Calinescu, S., Etudes sur la penetration des principes actifs dans la peau. 3-eme Congres annuel de la Federation Quebecoise de l’Esthetique, Quebec – Canada, 1981.
[Modval et al. 1970] Modval, M., Modifications de la teneur en vasopresine sanguine apres certaines methodes balneo-physio-therapeutiques, Regional Congress of the International Union Physiological Sciences, Brasov, 1970.
[Nestor et al. – Bucharest 1977] Nestor I., R., et al., Indications and efficacy of the treatment with the Romanian product Pell-Amar in rheumatic affections, Scientific Session of the Methodologie, Centre of Rheumatology, Bucharest, 1977.
[Nestor et al. – San Francisco 1977] Nestor I., R., et al., The merits of the natural mud extract Pell-Amar in the management of scapulo-humeral periarhritis, The 14th International Congress of Rheumatology, San Francisco, USA, 1977.
[Papa et al. 1975] Papa, V., Pharmacodynamic studies of injectable Pell-Amar, Laboratory for Biological Research and Control, Bucharest, 1975.
[Prunescu 1982] Prunescu, C.C., Morphological and metastructural study on the healing process of tegument lesions in mouse after applying Pell-Amar, 1982.
[Teodoreanu et al.1984] Teodoreanu, E., Grigore, L., Stoicescu, C., Munteanu, L., Teleki, N., Cura balneoclimatica in Romania, Editura Sport – Turism, Bucuresti, 1984.
[WWW CDEP] http://www.cdep.ro/pls/legis/legis_pck.htp_act_text?idt=22636
[WWW MMEDIU] http://www.mmediu.ro/protectia_naturii/biodiversitate/2011-10-20_protectia_naturii_RO_SCI_SDF_2011.pdf 

Dincolo de stadiul actual al tehnologiei

Efectele benefice asupra sănătății pe care le au apele mineralizate și nămolurile sapropelice au fost utilizate în mod empiric de multă vreme și au început să fie studiate începând cu secolul 18 (Dr. Lukas Wagner 1773). Între timp a apărut o disciplină complementară medicinei tradiționale: BALNEOLOGIA. Au fost utilizate metode specifice de cercetare, teminologie specifică și un sistem de clasificare propriu pentru a pune bazele acestei discipline.

Bogățiile României în această direcție au condus la studii timpurii (1821 Dr. Ladislaus Pop, 1837 Dr. Stefan Vasile Episcopescu) și la înființarea Institului de Balneologie (după Primul Război Mondial) și la apariția unor publicații științifice specializate (Revista Institutului de Balneologie, Buletinul pentru studii în Hidrologie și Balneologie)  [Dumitrascu 2011, Munteanu 2012, Munteanu et al. 2011, Munteanu and Dumitrascu 2011, Pretorian 2012]. 

Printre modelele adoptate în balneologie are trebui să îl menționăm pe cel care consideră pielea un înveliș care are electroliți. Se poartă ca o interfață de schimbă între corpul uman și zeoloții și humic corpus present în nămol. Ionii organici și anorganici (aminoacizi de exemplu) sunt transferați în acest fel. Metodele analitice folosite sunte cele reomandate de Farmacopeea Română, cu adăugiri din analiza solului. Această carte des citată în acest paragraf discută indicațiile terapeutice ale nămolului în capitol separate dedicate bolilor reumatice inflamatorii reumatice, bolilor degenerative reumatice, bolilor reumatice abarticulare, sechelelor posttraumatice, bolilor neurologice, dermatologice, ginecologice, metabolice, nutriționale și endocrine, bolilor respiratorii.

Spre deosebire de medicina alopată, în medicina complementară, inclusiv Balneologie, efectul nu poate fi atribuit în mod obiectiv și neechivoc unui singur ingredient activ. Evidența cere acceptarea acțiunii terapeutice holistice. De exemplu, în acest caz: sub acțiunea nămolului, se produce o stimulare armonioasă a tuturor glandelor în sensul creșterii activității enzimatice și a sintezei, păstrând specificitatea fiecăreia…tratamentele cu nămol terapeutic produc efecte favorabile ce persistă asupra sistemului nervos și imunitar [Agarbiceanu et al.1962, Byna 1962, Chadzopulu et al. 2011, Cinteza et al. 2011, Marin et al. 2012, Munteanu and Cinteza 2011, Surdu 2007, Teleki et al. 2004]. O altă caracteristică a medicinei complementare este că efectele terapeutice se produc încet, ceea ce înseamnă că factorii terapeutici se produc în concentrații mici. Este interesant de notat că în disciplinele medicinei complementare efectele terapeutice sunt descriși în termini medicali, în vreme ce despre recomandări și tratamente se vorbește relaxat.

Ideile cuprinse în produsele PellAmar sunt: prezervarea acțiunii holistice dar creșterea concentrației principiilor active folosind un extract de nămol pentru a fabrica produsele care să îmbunătățească starea de sănătate, inclusiv produse farmaceutice, nu este vorba despre a merge la spa o dată pe an în vacanță, ci despre utilizarea cosmeticelor sau suplimentelor alimentare de câte ori pe zi este necesar (zilnic, săptămânal), astfel obținându-se efecte benefice pentru sănătate cu costuri mai mici.

Bibliografie (selection)
[Agarbiceanu et al.1962] Agarbiaceanu, T., Studies and research works of balneology and climatology, Bucharest, 260-262, 1962. [Byna 1962] Byna, D., Studies and research works of balneology and climatology, Bucharest, 1962.
[Chadzopulu et al. 2011] Chadzopulu, A., Adraniotis, J., Theodosopoulou, The therapeutic effects of mud, Progress in Health Sciences, 1(2) (2011) 132-136.
[Cinteza et al. 2011] Cinteza, D., Lazarescu, H., Brailescu, C., Bunescu, I., Covaleov, A., Diaconescu, S., Dima, A., Enache, L., Enescu, C., Farcas, D., Galbeaza, G., Marcu, V., Mirescu, L., Munteanu, A., Paius,L., Poenaru, D., Popa, A., Popescu, S., Simionca, I., Ghidul Balnear, Editia I, Institutul National de Recuperare, Medicina Fizica si Balneoclimatologie, 2011.
[Dumitrascu 2011] Dumitrascu, M., Artemia salina, Balneo-Research Journal, Editura Balneara, 2(4) (2011) ISSN 2069-7600.
[Marin et al. 2012] Marin, V., Surdu, O., Profir, D., Demirgian, S., Peloidotherapy in Osteoarthritis – Modulation of Oxidative Stress, published in Osteoarthritis – Diagnosis, Treatment and Surgery, Edited by Qian Chen, Publisher: InTech, ISBN 978-953-51-0168-0, 143-156, 2012, doi: 10.5772/2400.
[Munteanu 2012] Munteanu, C., Cinteza, D., Pretorian, S., Lazarescu, H., Hoteten, M., Munteanu, D., Strategie de cercetare a calitatii terapeutice a namolului si apei sarate din Lacul Ursu – Sovata, Balneo-Research Journal, 3(2), Editura Balneara, ISSN 2069-7600, 2012.
[Munteanu et al. 2011] Munteanu, C., Lazarescu, H., Munteanu, D., Bioclimatul solicitant de campie – Statiunea balneoclimaterica Amara, Balneo-Research Journal, 2(2), Editura Balneara, ISSN 2069-7600, 2011.
[Munteanu and Cinteza 2011] Munteanu, C. and Cinteza, D., Cercetarea stiintifica a factorilor naturali terapeutici, Editura Balneara, ISBN 978-606-92826-8-7, 2011.
[Munteanu and Dumitrascu 2011] Munteanu, C., Dumitrascu, M., Namoluri terapeutice, Balneo-Research Journal, 2(3), Editura Balneara, ISSN 2069-7600, 2011.
[Pretorian 2012] Pretorian, S., Calitatea destinatiei – Statiunea Sovata, Romania, Balneo-Research Journal, 3(2), Editura Balneara, ISSN 2069-7600, 2012.
[Surdu 2007] Surdu, O., Studiu histologic comparativ al actiunii namolului sapropelic de Techirghiol asupra tegumentului, Universitatea Ovidius Constanta, Facultatea de Medicina, Generala, Teza de doctorat, 2007.
[Teleki et al. 2004] Teleki, N., Munteanu, L., Bibicioiu, S., Romania Balneara, Ghid pentru medicii de familie si pentru medicii specialisti, Bucuresti, 2004.
[WWW INRMFB] http://www.inrmfb.ro/index.php?option=com_content&view=article&id=47&Itemid=54
[WWW WHO] http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/WHOPSMQSM2006_2_IndexPharmacopoeiasUpdated.pdf 

Obiectivele proiectului

  • Schimbarea tehnologiei de obținere a extractului de nămol sapropelic pentru o nouă gamă farmaceutică prin

-Înlocuirea concentrației prin atomizare cu cea prin liofilizare

-Introducerea unei noi etape de sterilizare prin iradiere a extractului liofilizat.

  • Obținerea unui produs de bază (extract de nămol sapropelic) cu beneficii îmbunătățite.
  • Introducerea elementelor procedurale de standardizare în procesul de producție și calitate, implementarea acestor acțiuni în CO QMS (quality management system)
  • Demonstrarea tehnologiei inovative pentru fabricarea extractului de nămol
  • Dovedirea efectelor terapeutice al extractului PellAmar.

Rezultatele proiectului

  • Un prim rezultat așteptat este îmbunătățirea tehnologiei. Astfel:

-prin înlocuirea atomizării cu liofilizarea se evită degradarea compușilor biogeni din nămol.

-tratamentul de iradiere asigură controlul/sterilizarea microbiologică, fiind un pas indispensabil pentru un produs sigur din punct de vedere microbiologic.

  • Tehnologia inovatoare va avea ca rezultat un produs îmbunătățit. Ambele etape noi ale tehnologiei au consecințe asupra calității produselor datorită următoarelor aspecte:
  1. Liofilizarea duce la o conservare totală a principiilor active ale nămolului și la o eficiență crescută a extractului.
  2. Terapia cu radiație duce la un control al încărcăturii microbiologice, înlăturând patogenii, pas necesar pentru un produs alimentar sau cosmetic. Tratamentul prin radiere poate fi folosit pentru a obține un produs steril – util pentru anumite produse farmaceutice (de exemplu injecții).
  • Standardizarea extractului solid va fi obținută printr-un control mai bun al procesului de producție, posibil cu noua tehnologie. În afara consecințelor favorabile calității în produsele alimentare și cosmetice, se urmăresc și rezultate financiare favorabile în diversificarea produselor farmaceutice, un stadiu post proiect. Efectele terapeutice nu vor trebui demostrate din nou pentru fiecare formulare farmaceutică (unguent, tablete, produs injectabil).
  • Stabilirea unui set de test fizico-chimice și biologice care va descrie caracteristicele extractului de nămol sapropelic. Aceasta este o cerință importantă pentru orice substanță utilizată ca materie primă în industria farmaceutică. Rezultatul proiectului este esențial pentru lansarea gamei de produse farmaceutice PellAmar.
  • Demonstrarea tehnologiei va permite obținerea unei cantități suficient de extract liofilizat pentru a produce și testa cel puțin un produs cosmetic, un supliment alimentar și potențial un produs farmaceutic.
  • Va fi identificat un set biomarkeri pentru a monitoriza efectul terapeutic în bolile reumatice pentru aplicarea produsului PellAmar cu efect local.
  • Se vor desfășura teste pentru a demonstra efectul terapeutic în bolile rematice și pentru a identifica mecanismul de acțiune al unui produs cu aplicare locală-unguent. Un produs cosmetic adaptat va fi utilizat.

Metoda și abordare

Relevanța practică a problemelor propuse spre rezolvare.

Motivul care a dus la fondarea SC PELL AMAR COSMETICS SRL (CO în acest proiect) este încrederea că brandul PELL AMAR poate fi revitalizat. Pentru a verifica viabilitatea și competitivitatea ideii de afacere, CO a dezvoltat o strategie în pași. În prima etapă (2010-2013) piața a fost testată cu produsele care aveau la bază aceeași tehnologie din anii 1970. Produsele cosmetice se luptă pe o piață unde competiția este dură. Concluziile au fost:

  1. A fost verificată concret ideea că nămolul sapropelic este competitiv din punct de vedere comercial.
  2. A devenit clar că poziția și stabilitatea produselor PellAmar pe piață va veni dintr-un avantaj calitativ în comparație cu alte produse cu care se află în competiție.
  3. În acelați timp, produsele farmaceutice vor exploata la maxim calitățile terapeutice ale nămolului sapropelic și își vor aduce un aport esențial în promovarea brandului ca întreg.

Obiectivele strategice ale următoarei etape se identifică cu obiectivele acestui proiect, intenționând să stabilească un avantaj competitiv cu efecte practice asupra vânzărilor și dezvoltării viitore a brandului prin

  • Inovarea tehnologică
  • Îmbunătățirea calității produselor PellAmar
  • Demonstrarea efectelor terapeutice ale extractului de nămol sapropelic, un pas decisiv pentru a obține un produs farmaceutic.

Structura consorțiului

Partenerii din această structură au fost aleși în funcție de trei criterii: competență, complementaritate și coeziune. Competența este dovedită de existența certificărilor, acreditărilor și licențelor. Complementaritățile sunt necesare pentru a rezolva toate problemele cu care se va confrunta proiectul iar coeziunea este bazată pe relații anterioare între parteneri.

CO – SC PELL AMAR COSMETICS SRL 
(acronym PELLAMAR) 

Exploatarea legală a nămolului din lacul Balta Albă.

  • SC PELL AMAR COSMETICS SRL deține licența pentru exploatarea lacului Balta Albă cu numărul 13557/2010. Deține permisul de mediu cu numărul 82/09.05.2011 care reglementează limitele exploatării. Aceste documente indică condițiile exploatării nămolului sapropelic.
  • Lacul se află în situl Natura 2000 ROSI 0005 Balta Albă, Amara, Jirlau, Câineni, Lacul Sărat, arie de interes comun protejată de Ordinul 776/2007. Se suprapune situl de protecție ROSPA0004, Balta Albă-Amara, Jirlău stabilit prin Ordin de Guvern 284/2007. Balta Albă are statutul unei arii protejate de L 5/2000 ((IV IUNC, b, z, u, CJ 13/1995) – arie aflată sub protecție pentru conservare. CO comercializează produse în 700 de puncte, majoritar în lanțuri farmaceutice, mici farmacii, drogherii și magazine naturiste. Diferite SPA-uri propun pachete de sănătate care includ produse PellAmar. CO a implementat un system de management al calității potrivit ISO 90001 și GMP 22716, certificatul nr. SCS.12.P.063.06/Q pentru produse cosmetice.

P1- Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică și Inginerie Nuclară Horia Hulubei (acronim IFIN-HH)

Cu o contribuție de aproape 10% la rezultatele cercetările naționale, IFIN-HH este una dintre cele mai importante organizații de cercetare și dezvoltare din România. Institutul este dedicat cercetării și dezvoltării în științele reale și fizică, în special Fizică Nucleară și Ingineria Nucleară dar și arii conexe cum ar fi Astrofizică, Fizica Particulelor, Teoria Câmpurilor, Fizică Matematică și Computațională, Fizică Atomică și Fizică Materiei Comprimate. În aceste domenii, IFIN-HH conduce cercetări fizice și experimentale. IFIN-HH participă în acest proiect prin IRASM Centrul de Procesare a Radiațiilor.

IRASM- IFIN-HH are două iradiatoare cu radiații gamma Co-60, și un număr de laboratoare.

-SVST Co60/B Iradiator industrial, panoramic, tote boxe type ((~200 l/box), capacitatea de iradiere 10m3 pe secundă.

-GC 5000, irradiator de cercetare, cellule gamma, sursa 10kCi, capacitate de iradiere aproximativ 5L.

-Laborator de Dozimetrie, două sisteme de dozimetrie și trasabilitate până la laboratorul de referință din Danemarca

-Laborator de Microbiologie, licentă GLP din 2004, emisă de ANM și acreditare pentru teste de încărcare biologică și sterilizare, emisă de RENAR.

-Laboratorul de teste fizico-chimice, Sistem de Management al Calității, certificate din 2002 de DQS Germania, conform ISO9001, ISO13485 și ISO1117 și extins asupra tuturor activităților de cercetare și dezvoltare.

Activitățile proiectului legate de tratamentul de iradiere: iradierea experimentelă în diverse doze și cu diverse rate ale dozelor pentru a caracteriza/testa mostrele, stabilirea specificațiilor produsului, harta dozimetriei pentru produs, stabilirea specificațiilor produsului. Activități analitice ale proiectului: teste microbiologice, analiză termală TG/DSC, cromatografie cu gaz, analiza elementelor prin tehnicile ICP-MS, spectroscopie ESR, FTIR, FT-Raman.

P2- Institutul Național de Cercetare și Dezvoltare pentru Farmacia (acronym ICFF)

ICFF a fost fondat în 1949. Institutul are o tradiție bogată și o experiență extinsă în cercetarea medicamentelor, având competențe în România prin capacitatea sa unică de a dezvolta un medicament, de la sinteză la autorizarea lui, competențe pe care le-a menținut până în prezent. Deși până în anii 1990, activitatea de cercetare și dezvoltare se orienta mai multă către generice, acum activitățile de cercetare și dezvoltare includ sintetizarea și izolarea din surse naturale, microbiene și vegetale ale unor noi substanțe cu potential active. În afara acest activități privind medicamentele pentru uz uman și veterinar, au fost dezvoltate și alte produse înrudite ca origine și tehnologie cum ar fi: biopesticide, biofertilizatori, biopolimeri, cosmetice, kituri de diagnostic clinic și reactiv puri. La o scară mică institutul valorifică și câteva tehnologicii originale. În ultimii 10 ani, Institutul a condus 53 de proiecte în PNCDI1, CEEX și PNCDI 2 și a fost partener în alte 58 de proiecte în programele menționate. A fost partener și într-o rețea de proiect de tip FP5, este partener în două proiecte de tip FP7 și participă în două proiecte cu fonduri structurale.

Institul Național de Cercetare-Dezvoltare în Domeniul Patologiei și Științelor Biomedicale Victor Babeș (acronim IVB)

IVB, fondat în 1887, este primul institut de cercetare biomedicală în România. Misiunea sa este de a desfășura cercetări inovatoare în domeniul medicinei celulare și moleculare care să ducă la progresul științific folosind instrumente și soluții în beneficiul pacienților și al societății. Institutul utilizează metodologii la curent cu stadiul actual pentru a inova metodele de diagnoză și strategii personalizate pentru patologia tumorilor. Avantajul unei astfel de infrastucturi de experți în diverse discipline este că putem ajusta proiectul, în funcție de prioritățile legate de nevoile pacientului și în concordanță cu parcursul științific european. Angajamentul nostru este să fim integrați în proiecte multidisciplinare la scară largă pentru a îmbunătăți sănătatea și calitatea vieții.

În ultimii 5 ani au fost publicate mai mult de 150 de articole în jurnalele ISI, excelența în domeniul cercetării fiind susținută de:

-proiecte internaționale: 1 proiect FP7 PIRSES, 4 proiecte bilaterale, 1 proiect MNT-ERA NET, 1 proiect în sistemul european de învățare pe termen lung, 1 proiect NATO.

-fonduri structurale pentru 2 proiecte POSCE

-proiecte finanțate de Fondul European Social: 3 proiecte concentrate pe educarea în tehnici biomedicale care urmărește implementarea noilor metode de diagnostic în laboratoarele clinice.

-proiecte finanțate de programe naționale de cercetare: 125 de proiecte. Institul a primit numeroase premii internaționale pentru patente în terapii inovatoare. Patente: 3 înregistrate și 4 propuse.

Institul este cerctificat ISO 9001:2008, laboratorul de biochimie este acreditat pentru cercetări și servicii medicale în conformitate cu SR EN ISO 15189:2008.

Tehnologia disponibilă în acest moment, în aceste laboratoare și experiența echipei permite studii complexe interdisciplinare precum studiul curent.

Specialiști

CO (PELLAMAR) Lider de Proiect:

NICU STOICA – 45 ani, Economist, Director General al SC PELL AMAR COSMETICS SRL

CO (PELLAMAR), Persoană Cheie:

IULIANA HARASIM – 52 ani, 28 de ani experiență în cercetare și dezvoltare, inginer chimist, specializat în cosmetică și parfumerie.

P1 (IFIN-HH) Lider de Echipă:

MARIAN VIRGOLICI, 34 ani, Doctor, cercetător științific grad III la IFIN-HH cu 10 ani de experință în cercetare

P1 (IFIN-HH), Persoană Cheie:

IOAN VALENTIN MOISE, 43 ani, cercetător științific grad III, 17 ani în cercetare, specialist în procesul de iradiere, expert al IAEA-Vienna, conducătorul departamentului IRASM, doctorand.

MIOARA ALEXANDRU, 34 ani, Doctor, cercetător științific grad III, specialist în microbiologie și biologie moleculară, conducătorul laboratorului IRASM.

P2 (ICCF), Liderul echipei

RADU ALBULESCU – 58 de ani, Doctor, cercetător științific de gradulI și conducătorul departamentului la ICCF, cercetător științific I în laboratorul de Biochimie la Institutul Național de Patologie Victor Babeș (IVB), 24 de ani de cercetare și 10 ani de dezvoltare în cadrul unei companii de medicamente.

P2 (ICCF), Persoane Cheie

SULTAN NITA, 63 de ani, Doctor, cercetător științific gradul I (ICCF), experiență în tehnicile analitice (FTIR, spectometrie UV-VIS, HPLC-DAD, HPLC-MS, UPLC-MS)

ALICE GRIGORE, 36 ani, Doctor, cercetător științific de gradul III, activitate de cercetare aplicată.

ELENA CODRICI (RADUCAN), 35 de ani, Doctor, cercetător științific de gradul III, 11 ani de experiență în cercetare și tehnici de laborator.

CRISTINA TĂNASE, 61 de ani, Doctor în științe medicale (Universitatea de Medicină și Farmacie Carola Davila, București), conducătorul laboratului de biochimie, 25 de ani de cercetare.

Conferințe:

Codrici E, Tanase C, Popescu ID, Mihai S, Enciu AM, Stoica N, Albulescu R, In vitro investingation of toxicity and specific activities of mud extracts, FEBS Journal, 2015, 282 (suppl.1): 56-408; 314.

Elena Codrici, C. Tanase, ID. Popescu, S. Mihai, AM. Enciu, N. Stoica, R. Albulescu, N. Constantin, N. Lopazan, Investigatii in vitro ale toxicitatii si activitati specifice ale extractului de namol sapropelic, Sesiunea Stiintifica Anuala, Al 8-lea Simpozion National de Patologie cu participare internationala, Bucuresti, 2015.

A. Alistar, C. Pintilie, M. Alexandru, L. Trandafir, M. Constantin, M. Cutrubinis, M. Virgolici, V. Moise, N. Stoica, V. Lazar, Characterization of sapropelic muds treated by gamma irradiation to expand their therapeutic applications, Poster, 13th Tihany Symposium on Radiation Chemistry, August 29-September 03, 2015, Balatonalmádi, Hungary.

M. Virgolici, C. Pintilie, S. Vasilca, A. Alistar, M. Alexandru, L. Trandafir, M. Ene, M. Manea, I. Harasim, I. Stanculescu, D. Negut, R. Albulescu, E. Codrici, V. Moise, N. Stoica, PELL AMAR extract: chemical and microbiological characterization for new cosmetic and pharmaceutical formulations, Poster, 13th Tihany Symposium on Radiation Chemistry, August 29 – September 03, 2015, Balatonalmádi, Hungary.

Elena Codrici, C. Tanase, ID. Popescu, S. Mihai, AM. Enciu, N. Stoica, R. Albulescu, Assessment of toxicity and inflammatory activities of mud extracts, Analele Univ. Al. I. Cuza Iasi, ISSN 1223-6578, 2016, pg. 86-87. E. Codrici, C Tanase, ID Popescu, S Mihai, AM Enciu, N Stoica, R Albulescu, Cytotoxic studies on specific activities of sapropelic mud for therapeutical potential assessment, Journal of Translational Medicine and Research, Vol 21 (Supplement I), ISSN 2392-7232, S56, 2016.

Elena Codrici, C. Tanase, ID. Popescu, S. Mihai, AM. Enciu, N. Stoica, N. Constantin, N. Lopazan, R. Albulescu, Evaluarea in vitro a toxicitatii si proliferarii pentru extracte de namol sapropelic, Sesiunea Stiintifica Anuala – Al 9-lea Simpozion National de Patologie, cu participare internationala, Bucuresti, 2016, pg. 104.

E. Codrici, C. Tanase, I. D. Popescu, S. Mihai, A. Enciu, D. Yoldas, E. Zainea, R. Albulescu, In vitro evaluation of cytotoxic and antiinflammatory activities of Romanian BaltaAlba mud extracts, The FEBS Journal, 284 (Suppl. 1) (2017), 104–392, 193, DOI: 10.1111/febs.14174

Seminare anuale 
2016:
Annual PELL AMAR Conference, 01-02 October 2016.
Speakers:
– Mr. Nicu Stoica, Project manager,
S.C. PELL AMAR COSMETICS S.R.L.
– Dr. Radu Albulescu, project responsible partner 2 ICCF –
Institutului National de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutica – ICCF Bucuresti
– Dr. Elena Codrici, project responsible partner 3 IVB –
Institutul National de Cercetare-Dezvoltare in Domeniul Patologiei si Stiintelor Biomedicale “Victor Babes”
– Dr. Marian Virgolici, project responsible partner 1 IFIN-HH –
Institutul National de Cercetare – Dezvoltare pentru Fizica si Inginerie Nucleara “Horia Hulubei” – IFIN – HH 

2017:
Seminarul national al proiectului colaborativ de cercetare aplicativa “PELL AMAR – UN NUME IN CAUTAREA RENUMELUI RATACIT” (PELLAMAR), ARTRI,Bd. Marasti nr. 25, sector 1, Bucuresti, 07 September 2017 . 

Recunoaștere:

Proiect finanțat: UEFISCDI – Parteneriat S&T cu prioritate în proiecte de cercetare aplicată.

Codul Proiectului: PN-II-PT-PCCA-2013-4-1470 

Număr contract: 265/2014

Titlul proiectului: PellAmar – un nume în căutarea renumelui pierdut.